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分子诊断产业试剂盒全产品分析

更新时间: 2018-11-03

截止至2018年10月10日,分子诊断试剂盒目前在上市产品共计773个。

数据来源:火石发现整理

图2 已上市产品中各技术类型试剂盒产品

海内分子诊断起步较晚,市场规模较小,但成长性很强,为体外诊断增速最快的细分范畴。2010年国内分子诊断市场范围仅为10亿元左右,2014年达到30亿元,随着无创产筛等范围的市场冲破,2015年市场规模45亿元左右,2016年超过60亿元,占全体体外诊断市场17%左右,发展速度极快。跟着临床应用的一直开拓,行业增速有望在较长时间内坚持25%以上。(备注:市场范畴包含PCR、芯片等分子诊断产品及以NIPT为代表的商业化测序服务)

图1 历年分子诊断检测试剂盒产品批准情况

1. 产业发展情况

图1 国内分子诊断市场规模(亿元)

近年来,分子诊断在遗传性疾病的防备、肿瘤等重大疾病的诊断跟防范中表现出巨大的潜力。公开资料显示,寰球分子诊断市场有望从2016年的65.4亿美元增添到2021年的101.2亿美元,预计增速高于体外诊断整体增速。未来五年,寰球的分子诊断市场将快速增加。分子生物学技术的发展,特别是测序技术的发展,以及越来越多的生物标志物的创造是推动分子诊断市场发展的基础能源。此外,感染性疾病的高发、癌症发病率的回升,以及精准医疗追随同诊断的发展,均驱动分子诊断市场蓬勃发展。

2. 分子诊断试剂盒上市情形

数据起源:MarketsandMarkets

其中,基于PCR技能产品681个,基于杂交技术产品43个,基于基因芯片技术产品31个,基于基因测序技巧产品18个。从各技术类别来看, 由于PCR技术壁垒相对较低,国产化程度高,国内企业布局绝对较早。因此,基于PCR技术的检测试剂盒占据总产品的80%以上。并且随着ddPCR技术的始终成熟,猜想PCR检测试剂盒的应用将会更为广泛。